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http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20100617-00000012-cbn-soci" target="_blank">米社から尿素サイクル異常症治療薬を導入―シミック（医療介護CBニュース）


　国内CRO最大手のシミックは6月17日、米ユーサイクリッド社との間で、尿素サイクル異常症治療薬フェニル酪酸ナトリウム(米国での販売名=ブフェニル)の国内開発に関するライセンス契約を締結したと発表した。同薬は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いとの評価を得て、厚労省が開発企業を募集した医薬品の一つ。



　シミックでは「同検討会議は、今あるデータを使って早期に承認申請するよう提言している。これから米社から届く詳細なデータを基に、審査当局に新たな試験をする必要がないかどうか確認することにしている」と話している。また、承認取得後の販売について「基本的には販売したいという製薬企業があれば、ライセンスアウトする。ただ、ブフェニルについては具体的な開発スケジュールを組んでから、自社で行うことも選択肢に含め、販売をどうするか決めていく」としている。



　尿素サイクル異常症は、アンモニアを解毒し尿素を生成する代謝経路(尿素サイクル)に遺伝的な欠損が生じるために発症する先天代謝異常症。高アンモニア血症により中枢神経障害を呈し、死亡に至ることもまれではない重篤な疾患で、国内の推定患者は約200人、新出生児4万6000人に1人が乳幼児期に発症するという。

　同薬は、1996年に米国で、99年に欧州で承認され、同異常症の標準療法になっているという。





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